品質
品質は工程に造り込み、すべてのバッチで貫く。
日本国内におけるGMP製造、試験、製造所からの出荷判定を支える医薬品品質システムを運用しています。品質保証（QA）と品質管理（QC）は、技術移管から定常的な商業供給まで一貫して関与します。
品質マネジメントシステム
明確な要件。一貫した実行。
当社の品質システムは、製造ライフサイクル全体を通じて、医薬品の一貫した製造、試験、文書化、出荷判定の枠組みを提供します。
品質保証
製造記録と製造所からの出荷判定、逸脱・CAPA管理、変更管理、品質リスクマネジメント、GMP業務の監督。
適格性評価・バリデーション
設備・施設の適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、分析法の移管・検証の支援。
原材料・供給業者
原材料の受入管理、供給業者の適格性評価および管理、サンプリング、試験、文書化。
文書・教育訓練
管理されたGMP文書、手順書、記録、および一貫した業務の実行を支える役割別の教育訓練。
私たちの役割は、当初から明確な品質要件を定め、それが製造ライフサイクル全体を通じて一貫して適用されるようにすることです。
技術移管・製品導入
品質部門の関与は、移管から始まります。
お客様および当社の技術チームとともに、QAとQCは商業生産の開始前に品質の枠組みを定め、移管します。
- 段階 01
移管
規格、分析法、サンプリング要件、合否判定基準。
- 段階 02
バリデーション
バリデーション活動と製品固有の管理項目。
- 段階 03
商業供給
定常的なGMP供給への効率的な移行。
- 段階 04
継続的な品質監督
変更管理と継続的な製品サポート。
品質管理
自社試験室の試験体制。
国内外の規制および関連ガイドライン（PIC/S GMP、ICH）に準拠し、原材料試験、工程内試験、最終製品試験に加え、パートナー製品の一部試験にも対応します。分析範囲と分析法は、移管時に案件ごとに合意します。
試験サービス
物理化学的試験
日本薬局方（JP）、日本薬局方外医薬品規格（JPC）、医薬部外品原料規格、医薬品添加物規格（JPE）、食品添加物公定書（JSFA）に準拠。
微生物学的試験
環境モニタリング、力価試験、非無菌製品の微生物限度試験。
安定性試験
PIC/SおよびICHに基づく長期保存試験・加速試験。
試験設備
お客様の品質部門との連携
お客様による監査は、どの段階でも歓迎いたします。
取引開始前・開始後を問わず対応します。責任分担と連携の方法は、案件ごとに品質取決めにより定めます。
品質要件のご相談はこちら- 製品移管と文書
- 逸脱と調査
- 変更管理
- バリデーション活動
- 継続的な製品サポート
当社のチームは、これらのすべてについてお客様の品質部門と直接連携します。