事業内容｜輸入医薬品向けサービス
日本市場への、一元化された供給ルート
受入、GMP管理下での保管、目視検査、二次包装、試験支援、出荷調整までの国内業務を、埼玉・群馬の拠点が連携し、一貫したワークフローで実施します。
薬事規制上の背景
輸入医薬品に対応する、製造業許可を有する国内拠点。
海外で製造された医薬品を日本市場へ供給するには、日本の規制要件に沿った国内体制が必要です。日本市場向けの表示・包装、GMP管理下での保管、必要な試験に対応するとともに、製造販売業者（MAH）の責任のもとで市場出荷判定が行われます。
ふじみ野ファーマは、保有する製造業許可の範囲内でこれらの業務を担い、お客様の日本法人、国内のライセンス提携先のいずれがMAHであっても、その国内製造所として対応します。責任分担、出荷判定の連携方法、製品要件は、開始時に取り決めます。
ご希望に応じて英語または日本語で対応
ワークフロー
すべての受け渡しを、確実に管理。
輸入医薬品の国内業務は分断されがちです。当社はこれらの業務を、個別サービスとしても、受入から出荷までの一貫したワークフローとしてもご提供します。
- 01
受入・ステータス管理
入荷確認、書類確認、温度データのレビュー、隔離保管、在庫ステータス管理。
- 02
GMP管理下での保管
承認された製品要件に従い、常温、冷蔵または冷凍で保管。
- 03
目視検査
承認された基準、欠陥分類、手順に基づく製品ごとの検査。
- 04
二次包装
ラベル貼付、ラベルの上貼り、添付文書等の封入、カートニング、印字、その他承認された作業。
- 05
試験・文書化
合意したQC業務、製造記録、品質・出荷判定を担う組織との情報交換。
- 06
出荷・流通への引き渡し
出荷調整と、指定された流通ネットワークへの引き渡し。
GMP保管
製品要件に合わせた、3つの温度帯。
当社の群馬倉庫は、ふじみ野ファーマの製造業許可のもとで運用しています。コールドチェーン対応は、製品と供給ルートに合わせて調整することが可能です。
GMP管理下での常温保管
冷蔵保管
冷凍保管
最終的なサービス範囲は、製品要件と技術的評価に基づいて決定します。
検査
目視検査。
QCの監督のもと、教育訓練と資格認定を受けた専任の検査員が実施します。検査方法は移管時に定めます。
- 検査基準。製品固有の欠陥定義と承認された合否判定基準。
- 認定された検査員。承認された検査手順に基づく教育訓練と資格認定。
- 管理された検査条件。定義された環境、取扱条件、検査パラメータ。
- QCによる監督・文書化。サンプリング、数量照合、製造記録、検出した不良の報告・対応。
包装
二次包装。
最終的な業務範囲は、包装資材、承認済みの版下、数量、ライン構成を確認したうえで決定します。
安定供給は、すべての受け渡しにおける確実な管理にかかっています。受入から最終出荷まで、製品のステータス、責任の所在、文書を常に明確に保ちます。
プロジェクトの開始
国内ワークフローを、早期に定める。
通常は、製品の流れ、各関係者の責任分担、出荷判定体制、移管または上市の目標時期の確認から開始します。
技術情報の交換に先立ち、秘密保持契約を締結することも可能です。
初回レビューにあたりご共有いただきたい主な情報
- 剤形と包装構成
- 年間数量
- 保管条件
- 検査・包装の範囲
- 試験要件
- 目標時期