技術移管
初回評価から商業供給まで
技術、品質、製造、サプライチェーンの各部門が共同で合意した一つの計画に沿って、実現可能性の評価とバリデーションから上市、定常供給までを計画的に進めます。
移管プロセス
初回評価から定常供給までの4段階。
要件を早期に特定し、責任を明確に定め、次の段階に進む前に準備状況を確認するよう構成しています。
- 01
技術的実現可能性評価・ギャップ評価
製品と工程の適合性、設備の選定・バッチ設定方針、分析要件、洗浄・封じ込め、包装要件、主要な規制上・供給上の制約。
主な成果物提案する製造方法、主要なギャップ、主なリスク、次段階の要件を特定した予備的実現可能性評価。
- 02
移管計画・準備
移管範囲、責任分担、文書、分析法、原材料、工程パラメータ、教育訓練、エンジニアリング活動、リスクベースのバリデーション戦略。
主な成果物責任分担、活動、時期、準備完了基準を定めた合意済みの移管計画。
- 03
適格性評価・バリデーション・上市準備
合意した適格性評価・バリデーション活動を実施し、特定されたギャップを解消し、商業生産に向けた準備完了を文書で確認します。
主な成果物工程、設備、分析法、管理項目が商業生産・供給に向けて整っていることを示す文書・記録。
- 04
商業生産への移行・定常供給
合意した需要予測、資材計画、生産計画、出荷判定の責任分担、変更管理、逸脱管理、定期的なパフォーマンスレビュー。
主な成果物責任分担と需要情報が明確で、製品・供給実績を継続的にレビューできる安定した運用体制。
プロジェクト体制
一つのプロジェクトチーム。明確な責任分担。
各移管は、技術、品質、製造、サプライチェーンを一つにまとめた明確なプロジェクト体制のもとで、最初の実現可能性レビューから定常供給まで管理します。
初期段階からお客様と合意する事項
- 01 各部門の責任分担
- 02 重要な意思決定事項
- 03 未解決のリスク
- 04 エスカレーション経路
技術移管は、文書を引き渡すだけでは成功しません。工程を理解し、重要なリスクを特定し、定常的な製造において確実に再現できることを確認する必要があります。
ふじみ野ファーマとの協働
製品を理解し、適切な移管方針を定める。
製造移管をご検討中であれば、初回レビューから始め、そのうえで実現可能性評価と移管計画の範囲を定めます。
技術情報の交換に先立ち、秘密保持契約を締結することも可能です。
初回レビューにあたりご共有いただきたい主な情報
- 剤形と現行の製造工程
- バッチサイズと年間需要
- 包装
- 想定される供給モデル
- 供給開始の目標時期