事業内容
外用剤・半固形製剤の製造
埼玉県ふじみ野市のGMP製造拠点において、クリーム剤、軟膏剤、ゲル剤、ローション剤をはじめとする非無菌外用製剤を製造しています。日本市場向けの製造所移管、新製品導入、製品群の製造集約を支援します。
乳化
製品に必要な製造規模を、一つの拠点で。
みづほ工業とBecomixの2種類の混合技術による真空乳化設備4基が、開発規模から商業規模まであらゆる製造スケールをカバーします。
60 L
Becomix
開発バッチ、技術移管、スケールアップ検討。
250 L
みづほ工業
小規模な商業バッチ、スペシャリティ製品、一部の移管・スケールアップ検討。
650 L
みづほ工業
既存の外用製剤の製造に柔軟に対応する中規模設備。
1,200 L
Becomix
大規模な商業生産に対応。
設備およびバッチサイズの適合性は、処方と製造工程ごとに評価します。
充填・包装
製剤から最終包装まで。
製剤特性、一次包装、シール要件、目標生産量、後工程の包装要件に基づき、製品ごとに設備と工程の適合性を評価します。
樹脂チューブ・ラミネートチューブ
IWK社製ラインによる充填および熱風シール。
アルミチューブ
IWK社製およびSuzuki Engineering社製ラインによる充填・折り曲げ封緘。高いバリア性が求められる製剤に対応。
ボトル・ジャー
非無菌液剤、ローション剤、大容量の外用製剤。
充填後の包装工程
カートニング、印字、ラベル貼付、重量検査、保護用ウェーブパック包装を製造フローに統合。
対応範囲
製品ライフサイクル全体を支援。
- 01
技術的実現可能性評価
処方、工程、バッチサイズ、設備適合性、包装、分析法、想定需要。
- 02
技術移管
工程マッピング、重要パラメータ、原材料の準備・手配、文書の移管、部門横断的なリスクレビュー。
- 03
エンジニアリング・スケールアップ
エンジニアリングバッチ、製造条件の調整、充填・包装トライアル、製造規模に伴うリスクの評価。
- 04
適格性評価・バリデーション
合意した範囲に基づく適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、包装バリデーション、および文書化。
- 05
品質管理
分析法の移管または検証。合意した分析範囲内での原材料試験、工程内試験、最終製品試験。
- 06
商業供給
資材計画、定常的なGMP製造、品質管理、製造記録のレビュー、出荷判定の調整、在庫管理、変更管理。
プロジェクトの開始
まずは技術的実現可能性評価から。
新規の技術移管、スケールアップ、製品群の製造集約にあたっては、秘密保持のもとで行う技術レビューから開始します。
技術情報の交換に先立ち、秘密保持契約を締結することも可能です。
初回レビューにあたりご共有いただきたい主な情報
- 剤形
- 目標バッチサイズと年間数量
- 包装形態
- 現行の製造工程
- 移管の目標時期