事業内容｜パートナーネットワーク
海外の製造力を、日本へ
2026年より、Gensenta（Eczacıbaşı Healthcareグループ）との提携を通じて、無菌注射剤および経口固形製剤の製造にも対応し、日本および海外市場向けの技術移管と商業供給を支援しています。
Gensentaの概要
確立された製造規模。国際的な供給実績。
Gensentaは、欧州、アジア、中東をはじめとする国際市場に、複数の規制枠組みのもとで医薬品を供給しています。
医薬品製造の歴史
従業員数（組織全体）
国際供給の実績
日本向け製品を商業供給中
本ページの数値はGensentaの製造体制を示すものです。製造能力の空き状況と製品の適合性は、プロジェクトごとに確認します。
パートナーシップ
広がる製造プラットフォーム。明確な国内窓口。
製造パートナー（トルコ）
Gensenta
長年にわたる国際供給の実績と複数市場での規制対応経験を活かし、無菌注射剤および経口固形製剤の製造を担います。
日本における窓口
ふじみ野ファーマ
技術移管の経験と国内の事業拠点を活かし、合意した日本側の要件、技術面の連携、国内供給業務を調整します。
国際的な製造の成功は、技術力だけで決まるものではありません。品質基準のすり合わせ、明確なコミュニケーション、計画に基づく着実な実行が、当初から組織と市場の垣根を越えて機能する必要があります。
製造範囲
無菌注射剤。
無菌充填・仕上げ工程：複数のバイアル充填ラインと凍結乾燥設備による、確立された無菌製剤の商業生産体制。
3 本の既存バイアル充填ライン
合計充填能力 約39,000バイアル/時。
6 基の凍結乾燥機
既存ラインに付帯する凍結乾燥機の棚面積 約168 m²。
24,000 バイアル/時
EU GMP Annex 1準拠の新アイソレーターライン。液剤・凍結乾燥製剤に対応し、凍結乾燥機の棚面積は38.7 m²。
300 / 1,000 L
新設備における商業生産時の調製容量。
新しい無菌アイソレーター設備は、現行のEU GMP Annex 1要件に従い、液剤および凍結乾燥バイアル製剤の治験薬製造および商業生産に対応します。
製造範囲
経口固形製剤の製造。
錠剤・カプセル剤：秤量・造粒から打錠、コーティング、カプセル充填、包装までの一貫した商業生産。
錠剤の設備生産能力
カプセル剤の設備生産能力
一貫製造
- 造粒
- 混合
- 打錠
- コーティング
- カプセル充填
- 包装
開発支援
日本市場への対応
日本市場の要件は、最初の段階から。
製造工程の実現可能性は、日本向けプロジェクトを成功させるための要素の一つにすぎません。技術移管計画の策定と日本での薬事対応方針の検討は、順番にではなく、並行して進めます。
技術・分析要件
- 同等性評価およびバリデーションの要件
- 分析法および規格の移管
- 安定性試験に関するコミットメント
薬事・品質の連携
- 承認申請資料および製造販売承認の状況
- 必要な製造所変更
- 輸入・出荷判定体制
包装・国内供給
- 日本市場向け包装・版下
- 目視検査の要件
- 保管・流通温度
- 需要予測と上市時期